Thiết Kế Khu Kiểm Nghiệm Vi Sinh Dược Phẩm Đạt Chuẩn ISO 17025

2.2 Vận tốc dòng khí Laminar và khử khuẩn tia UV

Buồng thao tác vận hành dựa trên nguyên lý thổi khí sạch Laminar định hướng một chiều ổn định. Hệ thống duy trì vận tốc dòng gió liên tục trong khoảng dải rộng từ 0.3 m/s đến 0.5 m/s qua bề mặt làm việc.

Luồng khí vô trùng liên tục quét qua khu vực thao tác, bạt hoàn toàn các hạt lơ lửng và bảo vệ mẫu thử khỏi nguy cơ dương tính giả. Đồng thời, hệ thống tích hợp chu trình tiệt trùng bằng đèn UV bước sóng kép hoạt động hiệu quả trước giờ làm việc. Sự kết hợp cơ lý đồng bộ này loại bỏ nguy cơ tạp nhiễm chéo, bảo đảm độ chuẩn xác cao cho phép thử vi sinh dược phẩm.

3. Cơ chế cách ly của tủ an toàn sinh học

3.1 Màn khí bảo vệ chênh áp âm ngăn phơi nhiễm pathogen

Khi xử lý các chủng vi khuẩn kiểm nghiệm có độc lực cao, an toàn lao động là tiêu chí hàng đầu. Tủ an toàn sinh học Class II DD-ATSH-II-1200 thương hiệu Đức Dương là chốt chặn sinh học hoàn hảo cho kỹ thuật viên. Trục thông tin sản phẩm đồng bộ thông số kỹ thuật sắc nét bám sát các tiêu chí khắt khe của phòng sạch vi sinh.

(Xem thêm: Thiết bị thiết yếu cho phòng thí nghiệm hóa lý thức ăn chăn nuôi theo TCVN 1525:2001)

Thiết bị tạo ra một màn khí bảo vệ (Air barrier) nhờ cơ chế chênh áp áp suất âm ổn định tại cửa mở. Dòng khí đi qua hệ thống hút, dẫn toàn bộ khí nhiễm khuẩn vào màng lọc trung tâm, triệt tiêu nguy cơ phơi nhiễm cho kiểm nghiệm viên.

3.2 Tỷ lệ tuần hoàn không khí tiêu chuẩn Class II A2

Cấu hình cơ khí của tủ an toàn sinh học Class II Type A2 tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn chuẩn hóa EN 12469. Hệ thống phần cứng của model nội địa này thiết lập tỷ lệ dòng khí tuần hoàn đạt mốc tiêu chuẩn 70%.

Lượng khí sạch này di chuyển tịnh tiến qua màng lọc HEPA sơ cấp để làm sạch liên tục vùng thao tác mẫu. Phần dòng khí 30% còn lại sẽ được xả thải an toàn ra môi trường qua màng lọc thứ cấp độc lập. Sự phân bổ dòng chất lưu khí động học này tối ưu hóa tối đa độ vô trùng của phòng Lab dược phẩm.

Doanh nghiệp của bạn đang tìm kiếm giải pháp tư vấn phân khu phòng sạch và lắp đặt trang bị hệ thống tủ cấy, tủ an toàn sinh học đạt chuẩn thẩm định, hãy để lại thông tin tại Form Liên hệ Công ty Đức Dương để kỹ sư giải pháp phản hồi sớm nhất.

Tủ an toàn sinh học của Đức Dương là một thiết bị cần thiết cho khu kiểm nghiệm vi sinh dược phẩm

4. Quy trình tiệt trùng môi trường bằng nồi hấp tự động

4.1 Chu trình gia nhiệt hơi nước đạt mốc 135°C

Khâu chuẩn bị đĩa thạch dinh dưỡng đòi hỏi chu trình khử trùng môi trường hoàn toàn triệt để. Nồi hấp tiệt trùng tự châm nước 103 lít SJ-FW100 Hàn Quốc do Đức Dương phân phối là công cụ xử lý lý tưởng. Thông số vận hành của máy liên kết đồng bộ trực tiếp với website chính hãng SJ Clave.

Buồng chứa mẫu dải rộng sở hữu dung tích lớn lên tới 103 lít, cấu tạo từ thép không gỉ. Thiết bị cho phép gia nhiệt hơi nước bão hòa đạt nhiệt độ tối đa 135°C. Năng lượng nhiệt áp này phá hủy hoàn toàn cấu trúc tế bào vi sinh vật siêu bền nhiệt.

4.2 Cơ chế số hóa van xả áp auto-exhaust an toàn áp suất dư

Phần cứng máy tích hợp van số hóa điều khiển chu trình xả áp (Auto-exhaust) sắc nét. Cơ chế này kiểm soát tốc độ sụt giảm áp suất dư một cách từ từ sau khi tiệt trùng kết thúc.

Nhờ đó, thạch môi trường nuôi cấy lỏng không bị sôi bùng cục bộ hay trào tràn ra miệng bình. Hệ thống khóa liên động cơ học (Door interlock system) ngăn hành vi mở cửa khi áp suất chưa cân bằng. Chu trình tự châm nước khép kín từ bồn chứa giúp tối ưu hóa tiến trình vận hành ca máy.

5. Kiểm soát đối lưu nhiệt cho tủ ấm và tủ sấy

5.1 Độ đồng đều nhiệt độ của tủ ấm đối lưu cưỡng bức

Phép thử giới hạn nhiễm khuẩn đòi hỏi điều kiện ủ nhiệt vô cùng khắt khe trong lòng buồng. Do đó, kỹ sư phòng thử nghiệm cần trang bị tủ ấm tĩnh đối lưu cưỡng bức Model IB4-05S cao cấp phân phối bởi Đức Dương. Cấu hình máy bám sát thông số spec từ website chính hãng toàn cầu Jeio Tech.

Công nghệ đối lưu cưỡng bức (Forced convection) ứng dụng quạt thổi cưỡng bức để tuần hoàn khí nóng đa hướng. Giải pháp cơ nhiệt này triệt tiêu hoàn toàn các khoảng trống sụt nhiệt cục bộ tại các góc vách. Độ đồng đều nhiệt độ buồng nuôi cấy đạt mốc cực nhỏ <= +- 0.3 độ C ở trị số 37 độ C.

5.2 Chu trình sấy tiệt trùng dụng cụ thủy tinh ở mốc 250°C

Đối với khâu tiền xử lý đồ thủy tinh phòng Lab, chúng ta cần chu trình sấy khô khô tuyệt đối. Tủ sấy đối lưu cưỡng bức Model OF4-15VW loại có cửa sổ là mảnh ghép phần cứng lý tưởng đáp ứng yêu cầu này. Sản phẩm đồng bộ dữ liệu kỹ trị trực tiếp với trang thông tin chính hãng Jeio Tech.

Thiết bị sở hữu dải gia nhiệt cao vận hành liên tục ổn định lên tới 250°C. Luồng chất lưu khí nóng phân bổ đối lưu cưỡng bức giúp khử sạch hoàn toàn các tạp chất hữu cơ. Giao diện cửa sổ kính chịu lực hỗ trợ kỹ thuật viên dễ dàng quan sát vật tư nội môi.

(Xem thêm: Quy trình làm sạch dụng cụ phòng thí nghiệm theo ISO 17025)

Tủ sấy đối lưu cưỡng bức hãng Jeiotech cho khu kiểm nghiệm vi sinh dược phẩm

6. Hồ sơ thẩm định IQ/OQ/PQ thiết bị vi sinh phòng Lab

6.1 Tài liệu chứng nhận IQ/OQ/PQ và liên kết chuẩn đo lường

Mọi số liệu trích xuất từ phân khu kiểm nghiệm vi sinh dược phẩm phải đạt tính minh bạch tối đa. Để phục vụ công tác kiểm toán nhà máy Dược phẩm, việc thiết lập bộ hồ sơ đánh giá là bắt buộc. Hồ sơ Thẩm định lắp đặt (IQ), Thẩm định vận hành (OQ) và Thẩm định hiệu năng (PQ) cấu thành bốt chặn chất lượng.

Các tài liệu văn bản này chứng minh toàn bộ dòng thiết bị hoạt động ổn định  sắc nét. Chuỗi dữ liệu số hóa lưu vết giúp ban quản lý kiểm soát tốt sai số hệ thống đo lường. Đây là nền tảng cốt lõi khẳng định năng lực kỹ trị của trung tâm nghiên cứu khoa học.

6.2 Chu kỳ hiệu chuẩn cảm biến kiểm soát lỗi trôi

Bảo dưỡng pháp lý và hiệu chuẩn định kỳ các đầu dò cảm biến nhiệt áp là yêu cầu bắt buộc. Để bảo đảm tuân thủ Điều 6.4 thuộc tiêu chuẩn chất lượng cao ISO 17025, tần suất đo kiểm phải duy trì đều đặn. Chuyên gia khuyến nghị lập chu kỳ kiểm tra xác nhận, hiệu chuẩn từ 6 - 12 tháng một lần.

Đức Dương mang đến gói giải pháp toàn diện đi kèm đầy đủ hồ sơ tài liệu chứng nhận CO/CQ chính hãng. Đội ngũ kỹ sư ứng dụng giàu kinh nghiệm luôn sẵn sàng hỗ trợ kỹ thuật lâu dài cho nhà xưởng. Sự đồng hành này bảo đảm chu trình quản lý chất lượng của doanh nghiệp luôn liên tục ổn định.

Kết luận

Tóm lại, việc tối ưu hóa hạ tầng kiểm nghiệm vi sinh dược phẩm đòi hỏi sự tích hợp khắt khe của hệ thống cấu kiện phần cứng sạch. Doanh nghiệp cần ứng dụng layout phòng sạch Grade A/B/C/D duy trì chênh áp dương khép kín, thiết lập bốt chặn ô nhiễm bằng tủ cấy vi sinh Jeiotech và tủ an toàn sinh học Đức Dương sở hữu màng lọc HEPA H14 đạt hiệu suất >= 99.995 %, xử lý tiệt trùng môi trường thạch thạch bằng nồi hấp tự động SJ-FW100 dải rộng 103 lít, kiểm soát phân bổ nhiệt độ dải hẹp qua hệ thống tủ ấm/sấy đối lưu cưỡng bức Jeio Tech đạt độ đồng đều <= +- 0.3 độ C, và thực thi nghiêm ngặt chu trình lập hồ sơ thẩm định IQ/OQ/PQ hiệu chuẩn cảm biến theo tiêu chuẩn iso 17025. Công ty Khoa học Kỹ thuật Đức Dương tự hào là đơn vị uy tín tổng thầu thiết bị trọn gói, mang đến sự an tâm tuyệt đối giúp các phòng Lab nhà xưởng tối ưu hóa tính toàn vẹn dữ liệu thử nghiệm.

Để nhận bộ tài liệu tư vấn thiết kế layout phòng sạch vi sinh và bảng báo giá cấu hình thiết bị tối ưu nhất, quý khách hàng vui lòng liên hệ và đăng ký thông tin tại CÔNG TY KHOA HỌC KỸ THUẬT ĐỨC DƯƠNG để đội ngũ kỹ sư dự án phục vụ chuyên sâu.

 

CÔNG TY KHOA HỌC KỸ THUẬT ĐỨC DƯƠNG

Địa chỉ: 1014/67 Tân Kỳ Tân Quý, Bình Hưng Hòa, Bình Tân, HCM

Tel: (028) 3762 8042 - 3762 8043 - 3750 8514 - 3750 8793 

Fax: 028 37628043 

Email: ducduong@ducduongco.com

Website: ducduongco.com 

ZALO OA: DUC DUONG SCI

 

FAQ

1. Nguyên lý chênh áp áp suất dương giữa các phân khu Grade B, C, D phòng sạch vi sinh vận hành theo cơ chế cơ khí chất lưu nào?

Hệ thống xử lý không khí trung tâm AHU điều khiển dải hẹp chênh áp bằng cách liên tục cấp lưu lượng khí sạch qua màng HEPA H14 vào phân khu yêu cầu độ vô trùng cao hơn, tạo áp lực chênh áp áp suất dương ổn định duy trì ở mốc >= 10 - 15 Pascal so với phân khu lân cận cấp thấp. Cơ chế cơ khí chất lưu này đảm bảo rằng khi cửa chốt gió Airlock hoặc hộp chuyển mẫu Pass-box tích hợp khóa liên động (Interlock) mở ra, dòng khí sẽ luôn tịnh tiến di chuyển một chiều (forward-flow) từ vùng sạch hơn sang vùng kém sạch hơn, chặn đứng hoàn toàn nguy cơ bụi mịn và bào tử nấm xâm nhập ngược dòng.

2. Tại sao chu trình xả áp auto-exhaust số hóa của nồi hấp tiệt trùng tự châm nước 103 lít SJ-FW100 lại hạn chế rủi ro trào tràn thạch?

Khi chu trình khử trùng bằng năng lượng nhiệt dốc hơi nước bão hòa đạt tới mốc nhiệt độ cao 135°C, áp suất bên trong buồng chứa mẫu dải rộng 103 lít của dòng máy nồi hấp tiệt trùng tự châm nước 103 lít sj-fw100 hàn quốc đạt ngưỡng rất lớn. Nếu hệ thống cơ khí tiến hành xả áp đột ngột, sự sụt giảm áp suất khí xả đột ngột sẽ làm dung dịch thạch môi trường nuôi cấy trong bình tam giác sôi bùng cục bộ và trào tràn ra ngoài. Công nghệ van xả áp số hóa auto-exhaust của hãng SJ Clave cho phép tinh chỉnh xả áp tịnh tiến kiểm soát dải hẹp sắc nét, đưa nhiệt áp sụt giảm đồng bộ chậm rãi, kết hợp khóa cơ học áp suất dư (Door interlock) loại bỏ hoàn toàn lỗi bung cửa nguy hiểm.

3. Công nghệ đối lưu cưỡng bức Forced convection trên tủ ấm Jeio Tech IB4-05S mang lại lợi ích gì cho phép thử giới hạn nhiễm khuẩn?

Phép thử giới hạn nhiễm khuẩn kiểm tra các chủng vi khuẩn chỉ thị vô cùng nhạy cảm với sự biến động nhiệt độ của lòng buồng nuôi cấy. Dòng tủ ấm tinh đối lưu cưỡng bức model ib4-05s ứng dụng cụm quạt thổi đối lưu chất lưu không khí cưỡng bức, ép luồng nhiệt tịnh tiến chuyển động đa hướng liên tục. Công nghệ Forced convection bám sát dữ liệu chính hãng Jeio Tech giúp triệt tiêu hoàn toàn các khoảng trống sụt nhiệt cục bộ vách góc phòng máy, duy trì độ đồng đều nhiệt độ dải hẹp lý tưởng đạt mốc cực nhỏ <= +- 0.3 độ C ở trị số 37 độ C, giúp kết quả khuẩn lạc phát triển đồng nhất trên bề mặt đĩa thạch.

4. Hồ sơ thẩm định lắp đặt vận hành hiệu năng IQ/OQ/PQ thiết bị vi sinh phòng Lab dược phẩm cần xây dựng chu kỳ bảo dưỡng pháp lý ra sao?

Nhằm duy trì liên kết chuẩn đo lường và đáp ứng các cuộc thanh tra chất lượng khắt khe của cơ quan quản lý ban ngành bám sát Điều 6.4 thuộc tiêu chuẩn quốc tế ISO 17025, toàn bộ hồ sơ thẩm định IQ/OQ/PQ phần cứng phải lưu trữ văn bản ghi vết số hóa. Cán bộ Lab phối hợp cùng gói dịch vụ kỹ thuật toàn diện hậu mãi của Đức Dương tiến hành kiểm tra xác nhận, hiệu chuẩn bốt chặn các đầu dò cảm biến nhiệt độ tủ ấm, tủ sấy đối lưu cưỡng bức model of4-15vw loại có cửa sổ, áp suất nồi hấp và vận tốc màng HEPA định kỳ ổn định 6 - 12 tháng một lần, hoàn thiện bộ chứng từ CO/CQ chính hãng nhà xưởng.