Thẩm Định IQ OQ PQ Cho Nồi Hấp Tiệt Trùng Phòng Thí Nghiệm Là Gì?

1. Tầm quan trọng của IQ OQ PQ trong ISO 17025

Trong quản lý chất lượng, việc đảm bảo thiết bị đạt chuẩn là yêu cầu tiên quyết để duy trì tính khách quan. Thẩm định IQ/OQ/PQ không chỉ là thủ tục hành chính mà còn là bằng chứng khoa học về năng lực của phòng thí nghiệm.

Yêu cầu thiết bị theo TCVN ISO 17025 2017

Theo mục 6.4.4 của tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025:2017, thiết bị phải được kiểm tra xác nhận là đáp ứng các yêu cầu quy định trước khi đưa vào sử dụng. Điều này có nghĩa là chúng ta không thể mặc định máy mới mua là sẽ hoạt động đúng như quảng cáo mà phải có hồ sơ thực nghiệm chứng minh.

Quy trình IQ/OQ/PQ chính là công cụ cụ thể hóa việc "kiểm tra xác nhận" này thông qua các bước lắp đặt, vận hành và hiệu năng thực tế. Việc hiểu rõ nguyên lý của nồi hấp tiệt trùng sẽ giúp bạn giải thích được tại sao các thông số áp suất và hơi nước cần được thẩm định khắt khe đến vậy. Nếu thiếu bộ hồ sơ này, mọi kết quả thử nghiệm liên quan đều có nguy cơ bị đánh giá là không phù hợp.

2. IQ - Thẩm định lắp đặt nồi hấp tiệt trùng 

Giai đoạn đầu tiên - Thẩm định lắp đặt (Installation Qualification) tập trung vào việc xác minh thiết bị được giao và lắp đặt đúng theo hồ sơ kỹ thuật đã cam kết ban đầu.

Kiểm tra hạ tầng và hồ sơ kỹ thuật 

Quá trình IQ yêu cầu chúng ta phải kiểm soát chặt chẽ các yếu tố hạ tầng cơ bản tại vị trí lắp đặt. Bạn cần chuẩn bị một danh mục kiểm tra (Checklist) chi tiết để đảm bảo môi trường lắp đặt không làm ảnh hưởng đến độ bền lâu dài của máy hấp dụng cụ.

Các hạng mục bắt buộc bao gồm:

• Nguồn điện: Xác minh điện áp (220V hoặc 380V) và kiểm tra hệ thống tiếp địa an toàn.

• Nguồn nước: Đảm bảo nước cấp là nước RO hoặc nước cất để tránh đóng cặn vôi trong buồng hấp.

• Hồ sơ: Kiểm tra đầy đủ chứng nhận CO/CQ, Catalog và hướng dẫn vận hành từ phía nhà sản xuất.

Đối chiếu với dòng nồi hấp tiệt trùng hơi nước SJ-FW100, chúng ta cần xác nhận kích thước buồng hấp đạt đúng 450 x 650 mm và công suất 3kW theo đúng tiêu chuẩn của hãng tại SJ Clave Korea.

3. OQ - Thẩm định vận hành và kiểm soát thông số 

Sau khi lắp đặt thành công, bước tiếp theo là xác minh thiết bị vận hành đúng các tính năng đã thiết lập trong trạng thái không tải (buồng hấp trống).

Quy trình kiểm tra chức năng tự động 

Dòng sản phẩm SJ-FW sở hữu chu trình làm việc hoàn toàn tự động, bao gồm các giai đoạn: Tự điền nước → Gia nhiệt → Tiệt trùng → Xả hơi. Nhiệm vụ của giai đoạn OQ là đảm bảo các bước này diễn ra trơn tru và các cảnh báo an toàn hoạt động nhạy bén.

Cách kiểm soát áp suất trong nồi hấp tiệt trùng chính xác phụ thuộc rất lớn vào bộ điều khiển PID của máy. Bộ điều khiển này sẽ duy trì áp suất ổn định tương ứng với mức nhiệt độ 121°C hoặc 134°C đã chọn. Đối với các dòng máy hiện đại như Nồi Hấp Tiệt Trùng Tự Châm Nước 103 Lít, SJ-FW100, Hàn Quốc, việc kiểm soát này được thực hiện hoàn toàn tự động thông qua cảm biến áp suất có độ chính xác cực cao.

Bộ điều khiển PID (Số 3) của nồi hấp tiệt trùng đóng vai trò quan trọng trong kiểm soát nhiệt độ đúng chuẩn 

4. PQ - Thẩm định hiệu năng với chỉ thị sinh học 

Đây là giai đoạn quan trọng nhất giúp khẳng định công dụng của nồi hấp tiệt trùng trong việc tiêu diệt vi sinh vật dưới điều kiện có tải (mẫu vật) thực tế.

Thử nghiệm điểm lạnh và chỉ thị sinh học 

Trong bước PQ, chúng ta đặt các thiết bị đo nhiệt độ độc lập (Data Logger) vào những vị trí khó tiệt trùng nhất trong buồng hấp, hay còn gọi là "điểm lạnh". Mục tiêu là chứng minh rằng ngay cả tại vị trí này, nhiệt độ vẫn đạt ngưỡng tiêu chuẩn để tiêu diệt mọi mầm bệnh.

Bên cạnh các thông số vật lý, chúng ta cần sử dụng chỉ thị sinh học chứa bào tử Geobacillus stearothermophilus. Nếu sau chu trình hấp, các chỉ thị này không còn khả năng phát triển, điều đó minh chứng máy đã đạt hiệu năng tối ưu. Trước khi tiến hành PQ, hãy chắc chắn chúng ta đã nắm rõ cấu tạo của nồi hấp tiệt trùng autoclave để đặt cảm biến vào đúng các vị trí trọng yếu.