Danh mục sản phẩm

Theo các nghiên cứu về kiểm soát vi sinh vật không khí phòng sạch, con người là nguồn phát sinh hạt ô nhiễm lớn nhất trong môi trường vô trùng. Trung bình mỗi phút, cơ thể vận động giải phóng từ 100.000 đến 1.000.000 tế bào vi biểu bì da mang theo vô số vi khuẩn lơ lửng.

Hiện tượng mẫu kiểm nghiệm bị biến tính hoặc xuất hiện kết quả dương tính giả thường bắt nguồn từ khâu xử lý vệ sinh cá nhân chưa đạt chuẩn. Do đó, bài toán kiểm soát ô nhiễm người-vào-mẫu đòi hỏi phương án quy hoạch không gian đệm và phân luồng tịnh tiến khắt khe.

Hoạt động thiết kế phòng thay đồ và rửa tay chuẩn hóa là chốt chặn kỹ thuật bắt buộc để bảo vệ nội môi cấy mẫu. Bài viết dưới đây cung cấp giải pháp quy hoạch khu vực đệm chuyển tiếp Airlock và tích hợp các thiết bị chuyên dụng đạt tiêu chuẩn quốc tế.

Thiết Kế Phòng Thay Đồ Và Rửa Tay Chống Ô Nhiễm Phòng Sạch

1. Quy hoạch phân khu đệm Airlock

1.1 Nguyên tắc luồng nhân sự tịnh tiến một chiều

Nguyên lý cốt lõi trong quy hoạch phòng đệm kiểm soát ô nhiễm đòi hỏi nhân sự phải di chuyển tịnh tiến một chiều (Forward-flow). Sơ đồ phân khu thiết lập rào chắn vật lý tịnh tiến liên tục từ Sảnh kho/Hành hành thô -> P. Thay Đồ (Airlock Grade D) -> P. Chuẩn Bị Môi Trường (Grade C) => P. Vi Sinh Vật (lõi sạch Grade B/A).

Phương án quy hoạch này triệt tiêu hoàn toàn hiện tượng di chuyển quay đầu (back-tracking) của kiểm nghiệm viên giữa khu vực sạch và khu vực bẩn. Qua đó, rủi ro mang bụi thô và bào tử vi sinh vật từ môi trường bên ngoài vào vùng cấy được khống chế tuyệt đối.

(Đọc thêm: Cách bảo quản hóa chất trong phòng thí nghiệm chuẩn ISO 17025)

Sơ đồ luồng di chuyển nhân sự tịnh tiến một chiều qua khu vực Airlock phòng đệm thay đồ

1.2 Thiết lập hệ thống chốt gió cửa kép Interlock

Hệ thống chốt gió (Airlock) phân tách hai môi trường sạch bằng cấu trúc cửa kép tích hợp khóa liên động (Interlock) cơ điện tử. Cơ chế này khống chế tuyệt đối không cho hai cửa mở cùng một thời điểm.

Khi kiểm nghiệm viên mở cửa bước vào phòng đệm, cửa đối diện tự động khóa chặt để bảo toàn áp suất. Giải pháp kỹ thuật này duy trì rào chắn khí động học và loại bỏ hiện tượng đối lưu không khí bẩn tràn thẳng vào vùng sạch.

2. Kiểm soát khí động học chốt gió

2.1 Mức chênh áp áp suất dốc tiêu chuẩn

Để tạo lực đẩy cơ học ngăn hạt ô nhiễm, phòng đệm Airlock phải duy trì mức chênh áp áp suất dương dốc dốc nhẹ. Theo tiêu chuẩn ISO 14644-4:2001, giá trị chênh áp tiêu chuẩn được khống chế dao động từ +10 Pa đến +15 Pa giữa các cấp sạch liên tiếp.

Độ dốc áp suất này bảo đảm khi cửa phòng đệm mở, luồng gió áp suất cao luôn tịnh tiến thổi từ vùng sạch hơn ra vùng sạch thấp hơn. Luồng khí cưỡng bức này bạt ngược các tiểu phân bụi và vi khuẩn lơ lửng, ngăn chúng xâm nhập sâu vào phân khu vi sinh vật.

(Đọc thêm: Thiết kế khu kiểm nghiệm vi sinh dược phẩm đạt chuẩn ISO 17025)

2.2 Bội số trao đổi khí và thời gian phục hồi

Hệ thống xử lý không khí trung tâm phải cấp lưu lượng gió đủ lớn để bạt sạch hạt bụi phát tán từ trang phục nhân sự. Bội số trao đổi khí (Air Changes Per Hour - ACH) tại phòng đệm Airlock cần thiết lập từ 20 đến 30 lần/giờ.

Thời gian phục hồi cấp độ sạch không khí (Cleanroom recovery time) của phòng đệm phải đạt mốc từ 15 đến 20 phút để đưa nồng độ tiểu phân từ trạng thái hoạt động về trạng thái nghỉ. Chỉ số này đảm bảo nội môi khu vực thay đồ luôn sẵn sàng cho lượt nhân sự tiếp theo.

3. Cấu hình Bồn rửa tay đa năng

3.1 Tính năng tự động hóa không chạm của model SK-T5003S

Bàn tay nhân sự là vật trung gian truyền nhiễm vi sinh vật trực tiếp nhất khi thao tác mẫu. Chúng ta cần trang bị Bồn rửa tay đa năng Hàn Quốc SK-T5003S phân phối chính ngạch bởi Đức Dương để chuẩn hóa quy trình rửa tay.

Bồn rửa tay đa năng cần thiết cho việc thiết kế phòng thay đồ và rửa tay cho phòng sạch

Sản phẩm đồng bộ dữ liệu kỹ thuật từ nhà sản xuất Sunkyung. Thiết bị chế tạo bằng Inox 304 nguyên khối, tích hợp cảm biến hồng ngoại tự động xả nước, cung cấp dung dịch xà phòng và sấy khô bằng khí nóng qua màng lọc HEPA vô trùng.

Quy trình vệ sinh bàn tay không chạm qua hệ thống cảm ứng bồn rửa đa năng SK-T5003S

3.2 Thiết kế lòng bồn chống văng bắn giọt nước

Cấu tạo lòng bồn rửa SK-T5003S được thiết kế vát góc sâu chuyên dụng nhằm triệt tiêu lực nảy của dòng chất lưu. Thiết kế này ngăn chặn hoàn toàn hiện tượng văng bắn giọt nước (water splash) chứa vi khuẩn ra sàn phòng đệm.

Tích hợp đèn tiệt trùng UV dòng nước xả giúp loại bỏ vi khuẩn cơ hội ngay từ nguồn cấp. Sự kết hợp này loại bỏ nguy cơ ô nhiễm vi sinh thứ cấp ra môi trường phòng sạch.

4. Tủ đồ Inox 304 bo tròn góc

4.1 Tiêu chuẩn bo tròn góc Coving chống tích bụi

Tại phân khu P. Thay Đồ, hệ thống tủ lưu trữ trang phục bảo hộ bắt buộc phải tuân thủ các quy chuẩn cơ khí phòng sạch. Chúng ta nên lựa chọn hệ thống tủ đồ chế tạo hoàn toàn bằng Inox 304 xước mờ chịu hóa chất tẩy rửa.

Toàn bộ các gờ chân tủ và cạnh tiếp giáp phải áp dụng tiêu chuẩn bo tròn góc (Coving Design) với bán kính R >= 50 mm, mái tủ làm vát nghiêng 45 độ C. Kết cấu này triệt tiêu các góc chết đọng bụi, ngăn bào tử nấm mốc trú ngụ và giúp công tác lau chùi bằng cồn 70 độ C diễn ra dễ dàng.

4.2 Phân tách ngăn tủ chứa trang phục hai chiều

Hệ thống tủ đồ phòng sạch cần thiết lập cấu trúc 2 ngăn riêng biệt để cách ly cơ học vật dụng cá nhân. Ngăn bên ngoài dùng để lưu trữ quần áo thường phục chứa bụi bẩn từ môi trường.

Ngăn bên trong dùng để bảo quản bộ đồ bảo hộ vô trùng đã qua hấp tiệt trùng. Việc phân tách vật lý này chặn đứng nguy cơ lây nhiễm chéo vi sinh vật từ trang phục thường sang bảo hộ sạch trước khi nhân sự bước vào vùng cấy.

(Đọc thêm: Tiêu chuẩn nước cất dùng phòng thí nghiệm theo TCVN 4851)

5. Kết nối vùng cấy vô trùng Grade A

5.1 Bạt bụi Class 100 của Tủ cấy vi sinh LM-1800V

Sau khi hoàn tất quy trình rửa tay và thay trang phục sạch tại phòng đệm, nhân sự tiến thẳng vào vùng cấy vi sinh vật. Để thực hiện các thao tác cấy mẫu an toàn, phòng sạch cần trang bị Tủ cấy vi sinh LM-1800V do Đức Dương phân phối chính ngạch.

Thông số phần cứng được đồng bộ từ nhà sản xuất LK Lab Korea. Tủ sở hữu màng lọc HEPA H14 bóc tách >= 99.995% hạt bụi 0.3 um, tạo dòng khí tịnh tiến thổi đứng Class 100 bảo vệ đĩa thạch khỏi tế bào vi sinh phát tán từ kiểm nghiệm viên.

Tủ cấy vi sinh LK Lab cho thiết kế phòng thay đồ và rửa tay phòng sạch

5.2 Bảo toàn tính vô trùng của phép thử vi sinh

Sự kết hợp giữa quy trình làm sạch nhân sự tại phòng đệm và môi trường vô trùng Grade A cục bộ của tủ cấy giúp bảo toàn dữ liệu phép thử. Mọi tác nhân ô nhiễm cơ học từ hơi thở hay trang phục đều bị dòng không khí Laminar đẩy lùi.

Giải pháp đồng bộ này giúp kết quả phân tích vi sinh duy trì độ tin cậy tuyệt đối. Nhờ đó, nhà máy dễ dàng vượt qua các kỳ kiểm tra thẩm định GMP nghiêm ngặt.

Để nhận bản vẽ quy hoạch mặt bằng 3D khu vực P. Thay Đồ & Rửa Tay chuẩn GMP và báo giá bồn rửa tay đa năng chính hãng, quý khách hàng hãy điền thông tin tại Form Liên hệ Công ty Đức Dương để nhận hỗ trợ nhanh nhất từ đội ngũ kỹ sư dự án.

6. Lịch trình thẩm định và SOP thao tác

6.1 Quy trình SOP thay đồ rửa tay 5 bước chuẩn GMP

Nhân sự vận hành bắt buộc phải tuân thủ nghiêm ngặt quy trình thao tác chuẩn (SOP) 5 bước khi đi qua P. Thay Đồ. Quy trình bao gồm: Tháo trang phục cá nhân -> Khử trùng tay tại bồn rửa cảm ứng -> Mang bộ đồ bảo hộ vô trùng -> Đi giày phòng sạch -> Di chuyển qua chốt gió Airlock.

Việc chuẩn hóa hành vi nhân sự giúp duy trì độ sạch không khí. Mọi thao tác sai quy định đều làm gia tăng nguy cơ rò rỉ vi sinh vật vào vùng sạch.

6.2 Chu kỳ thẩm định màng lọc và hiệu chuẩn cảm biến

Hạ tầng khu vực phòng đệm thay đồ cần được bảo trì và tái thẩm định công năng định kỳ. Phép thử kiểm tra độ rò rỉ màng lọc HEPA, lực siết cửa Interlock và hiệu chuẩn cảm biến bồn rửa tay phải thực hiện từ 6 đến 12 tháng một lần.

Đồng thời, bộ phận QA cần số hóa nhật ký lấy mẫu vi sinh bề mặt (đĩa thạch tiếp xúc) trên bảo hộ nhân sự. Dữ liệu lưu vết này là bằng chứng pháp lý quan trọng cho các kỳ thẩm định ISO 17025.

Kết luận

Thực hiện chuẩn hóa thiết kế phòng thay đồ và rửa tay là chốt chặn kỹ thuật tiên quyết để triệt tiêu nguy cơ ô nhiễm người-vào-mẫu trong phòng sạch. Việc ứng dụng nguyên tắc di chuyển tịnh tiến một chiều qua chốt gió Airlock, khống chế áp suất dương dốc từ +10 Pa đến +15 Pa, trang bị Bồn rửa tay đa năng cảm ứng SK-T5003S, lắp đặt hệ thống tủ đồ Inox 304 bo tròn góc Coving, kết nối Tủ cấy vi sinh LK Lab Grade A và tuân thủ SOP 5 bước kết hợp chu kỳ tái thẩm định 12 tháng định kỳ giúp phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP/ISO khắt khe. Công ty Đức Dương tự hào là đơn vị uy tín cung cấp trọn gói giải pháp tư vấn thiết kế phòng đệm và thiết bị phòng sạch chính ngạch.

Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn thiết kế layout khu vực P. Thay Đồ & Rửa Tay đạt chuẩn GMP, vui lòng liên hệ và đăng ký tại CÔNG TY KHOA HỌC KỸ THUẬT ĐỨC DƯƠNG để được phục vụ tận tình.

CÔNG TY KHOA HỌC KỸ THUẬT ĐỨC DƯƠNG

Địa chỉ: 1014/67 Tân Kỳ Tân Quý, Bình Hưng Hòa, Bình Tân, HCM

Tel: (028) 3762 8042 - 3762 8043 - 3750 8514 - 3750 8793

Fax: 028 37628043

Email: ducduong@ducduongco.com

Website: ducduongco.com

ZALO OA: DUC DUONG SCI

FAQ

1. Tại sao nhân sự phòng sạch bắt buộc phải đi qua khu vực phòng đệm Airlock tịnh tiến một chiều?

Khu vực chốt gió Airlock tạo ra rào chắn khí động học cô lập vùng sạch với không khí bên ngoài. Việc phân luồng tịnh tiến một chiều ngăn chặn hiện tượng kiểm nghiệm viên quay đầu mang bụi thô và tế bào da rơi vãi từ khu vực bẩn ngược trở lại vùng cấy vô trùng, bảo đảm nội môi phòng sạch luôn ổn định.

2. Bồn rửa tay đa năng SK-T5003S ngăn ngừa ô nhiễm vi sinh thứ cấp bằng cách nào?

Bồn rửa SK-T5003S tích hợp cảm biến hồng ngoại vận hành tự động không chạm ở tất cả các khâu xả nước, xà phòng và sấy khí nóng HEPA. Thiết kế lòng bồn sâu vát góc triệt tiêu lực văng giọt nước chứa vi khuẩn ra sàn, kết hợp đèn UV tiệt trùng nguồn nước giúp loại bỏ hoàn toàn nguy cơ lây nhiễm vi sinh thứ cấp.

3. Tiêu chuẩn bo tròn góc (Coving Design) trên tủ đồ Inox 304 mang lại lợi ích gì cho phòng sạch?

Thiết kế Coving với bán kính bo góc R >= 50 mm và trần vát 45 độ C loại bỏ hoàn toàn các góc nhọn 90 độ đọng bụi. Kết cấu này triệt tiêu môi trường sống của bào tử nấm mốc, hỗ trợ nhân sự dễ dàng lau chùi khử trùng bề mặt tủ bằng hóa chất chuyên dụng.

4. Tần suất lấy mẫu vi sinh bề mặt trên trang phục bảo hộ nhân sự được quy định ra sao?

Hoạt động kiểm tra vi sinh bề mặt (sử dụng đĩa thạch tiếp xúc) trên bảo hộ nhân sự sau khi đi qua P. Thay Đồ được thực hiện định kỳ hàng tuần hoặc sau mỗi ca làm việc. Chỉ số khuẩn lạc (CFU) thu được phải tuân thủ giới hạn cho phép của từng phân cấp Grade theo quy định GMP.

5. Khóa liên động (Interlock) tại cửa phòng đệm Airlock xử lý như thế nào khi gặp sự cố mất điện?

Hệ thống khóa liên động Interlock chuẩn phòng sạch được thiết kế theo nguyên tắc an toàn Fail-safe. Khi xảy ra mất điện hoặc kích hoạt báo cháy khẩn cấp, hệ thống chốt điện từ sẽ tự động nhả lập tức toàn bộ cửa để nhân sự thoát hiểm an toàn theo quy định EHS.