Validation Nồi Hấp Tiệt Trùng Theo ISO 17025 Thực Hiện Như Thế Nào?

2. Thẩm định lắp đặt IQ cho nồi hấp tiệt trùng 

2.1 Kiểm tra hồ sơ và linh kiện phần cứng

Bước đầu tiên của IQ là xác minh tính pháp lý và độ nguyên vẹn của linh kiện phần cứng. Chúng ta cần đối chiếu danh mục hồ sơ bắt buộc gồm CO, CQ và hướng dẫn sử dụng từ nhà sản xuất. Ví dụ, khi tiếp nhận dòng Nồi Hấp Tiệt Trùng Tự Châm Nước 103 Lít, SJ-FW100, Hàn Quốc, bạn phải kiểm tra kỹ độ kín của gioăng cửa Silicon.

Hệ thống điều khiển và các linh kiện như thanh đốt (heater) phải đúng với thông số công suất 3kW đã công bố. Sự tương thích giữa thiết bị và hồ sơ là nền tảng quan trọng để bắt đầu các bước thẩm định chuyên sâu sau này.

2.2 Yêu cầu về hạ tầng và vị trí đặt máy

Vị trí lắp đặt ảnh hưởng trực tiếp đến tuổi thọ và độ chính xác của máy hấp khử trùng. Bạn cần chuẩn bị nguồn nước cấp đạt chuẩn RO hoặc nước cất để tránh tình trạng đóng cặn trong buồng hấp. Ngoài ra, hệ thống thoát nước phải là loại chịu nhiệt để xử lý nước xả sau chu trình tiệt trùng.

Việc tuân thủ các chỉ dẫn kỹ thuật từ hãng SJ Clave Korea giúp thiết bị vận hành ổn định nhất. Đừng quên dành không gian trống xung quanh máy để đảm bảo việc giải nhiệt diễn ra thuận lợi trong suốt quá trình hoạt động.

3. Quy trình OQ Xác minh vận hành không tải 

3.1 Kiểm tra chu trình tự động và bộ điều khiển PID 

Giai đoạn OQ tập trung vào việc xác minh máy vận hành đúng theo thiết kế mà chưa cần xếp mẫu (không tải). Nguyên lý nồi hấp tiệt trùng hiện đại dựa trên chu trình hoàn toàn tự động: Tự điền nước, gia nhiệt, tiệt trùng và xả. Bạn cần theo dõi sát sao bộ điều khiển PID để đảm bảo các pha này diễn ra mượt mà theo đúng trình tự.

Để đạt được hiệu quả cao, bạn nên tham khảo hướng dẫn Cách kiểm soát áp suất trong nồi hấp tiệt trùng chính xác trên dòng SJ-FW. Việc kiểm soát tốt mối tương quan giữa nhiệt độ và áp suất giúp bảo vệ mẫu vật và thiết bị tối ưu.

3.2 Thử nghiệm các kịch bản lỗi và an toàn 

An toàn là yếu tố sống còn trong vận hành máy hấp dụng cụ áp suất cao. Chúng ta cần giả lập các tình huống lỗi để kiểm tra hệ thống cảnh báo của thiết bị. Một trong những rủi ro phổ biến nhất là cách tránh hết nước khi chạy nồi hấp tiệt trùng an toàn thông qua cảm biến mực nước tích hợp.

Nếu nước thiếu, máy phải tự động ngắt gia nhiệt và phát tín hiệu cảnh báo ngay lập tức. Điều này không chỉ bảo vệ điện trở mà còn ngăn chặn các nguy cơ cháy nổ tiềm ẩn trong phòng thí nghiệm.

5. Thiết bị đo và đơn vị thực hiện thẩm định 

5.1 Hệ thống Data Logger chuyên dụng 

Để thu thập dữ liệu chính xác cho bài toán Validation nồi hấp tiệt trùng theo ISO 17025, bạn cần hệ thống Data Logger đạt chuẩn. Các thiết bị này phải có khả năng chịu nhiệt, chịu áp suất và ghi lại dữ liệu liên tục theo từng giây.

Nếu bạn vẫn băn khoăn về các tiêu chuẩn thiết bị hỗ trợ, hãy tìm hiểu thêm thẩm định IQ OQ PQ cho nồi hấp tiệt trùng phòng thí nghiệm là gì. Việc hiểu rõ công cụ sẽ giúp bạn chủ động hơn trong công tác giám sát chất lượng định kỳ.

5.2 Lựa chọn đơn vị dịch vụ thẩm định uy tín 

Tại Việt Nam, bạn có thể thuê các đơn vị độc lập như Quatest 3 hoặc các trung tâm hiệu chuẩn được BOA công nhận. Tiêu chí hàng đầu là đơn vị đó phải có chứng chỉ ISO 17025 cho lĩnh vực đo lường nhiệt tương ứng.

Mặc dù chi phí thuê ngoài có thể cao hơn, nhưng nó mang lại sự khách quan tuyệt đối cho hồ sơ của phòng Lab. Đây là khoản đầu tư xứng đáng để đảm bảo uy tín và chất lượng cho mọi kết quả thử nghiệm sau này.

6. Thiết lập hồ sơ báo cáo và duy trì trạng thái thẩm định 

6.1 Xây dựng báo cáo Validation Report chuẩn 

Một bản báo cáo thẩm định đạt chuẩn phải bao gồm đầy đủ dữ liệu từ ba giai đoạn IQ, OQ và PQ. Báo cáo cần trình bày rõ ràng các đồ thị nhiệt độ, áp suất và kết quả kiểm tra vi sinh. Mọi kết luận Pass hay Fail phải dựa trên các tiêu chí chấp nhận đã thiết lập từ đầu.

Hồ sơ này sẽ là bằng chứng sống thuyết phục các chuyên gia đánh giá ISO về năng lực của phòng thí nghiệm. Việc lưu trữ hồ sơ một cách khoa học cũng giúp việc tra cứu thông tin trở nên dễ dàng hơn khi cần thiết.

6.2 Tần suất tái thẩm định và xử lý NC 

Thông thường, chu kỳ tái thẩm định nồi hấp là 12 tháng một lần hoặc sau khi máy có những sửa chữa lớn về linh kiện. Nếu kết quả Validation không đạt (NC), bạn cần thực hiện quy trình xử lý công việc không phù hợp theo mục 7.10 của ISO 17025.

Việc rà soát lại nguyên nhân giúp chúng ta cải tiến quy trình vận hành và bảo trì thiết bị tốt hơn. Duy trì trạng thái thẩm định liên tục là cách tốt nhất để phòng tránh các sai lỗi hệ thống nghiêm trọng.

Kết luận 

Validation không đơn thuần là một thủ tục giấy tờ để đối phó với các kỳ đánh giá ISO 17025. Đó là cam kết về sự an toàn và chính xác trong mọi hoạt động nghiên cứu, sản xuất tại phòng thí nghiệm.

Việc kết hợp một thiết bị chất lượng như dòng SJ-FW100 cùng quy trình thẩm định IQ/OQ/PQ bài bản là chìa khóa giúp bạn làm chủ công nghệ tiệt trùng. Hy vọng bài viết đã giúp bạn nắm vững lộ trình thực hiện để nâng cao năng lực cho đơn vị mình.

CÔNG TY KHOA HỌC KỸ THUẬT ĐỨC DƯƠNG

Địa chỉ: 1014/67 Tân Kỳ Tân Quý, Bình Hưng Hòa, Bình Tân, HCM

Tel: (028) 3762 8042 - 3762 8043 - 3750 8514 - 3750 8793 

Fax: 028 37628043 

Email: ducduong@ducduongco.com

Website: ducduongco.com 

ZALO OA: DUC DUONG SCI

FAQ (Câu hỏi thường gặp)

1. Validation và Hiệu chuẩn có thay thế được nhau không?

Không, chúng bổ trợ cho nhau. Hiệu chuẩn kiểm tra độ chính xác của sensor, còn Validation kiểm tra hiệu quả của cả quy trình.

2. Thời gian làm Validation thường mất bao lâu?

Tùy thuộc vào số lượng chu trình thẩm định, thông thường sẽ mất từ 1 đến 3 ngày làm việc để hoàn tất đo đạc.

3. Tại sao phải dùng nước RO cho nồi hấp?

Sử dụng nước RO giúp ngăn ngừa sự tích tụ khoáng chất, đóng cặn trên điện trở và bảo vệ các cảm biến nhạy cảm.

4. Có cần Validation lại sau khi di chuyển máy không?

Có. Việc di chuyển có thể ảnh hưởng đến kết nối điện, nước và độ cân bằng, vì vậy bạn cần làm lại tối thiểu các bước IQ và OQ.