Danh mục sản phẩm

Hỗ trợ trực tuyến

Hỗ Trợ Kinh Doanh
0902 799455
Kỹ thuật
0917 786 118
Hỗ trợ trực tuyến (Cố định)
0902920577
support

Thống kê truy cập

Đang truy cập: 9

Trong ngày: 916

Trong tháng: 45350

Tổng truy cập: 3756755

Hướng Dẫn Cách Temperature Mapping Cho Nồi Hấp Tiệt Trùng

Bạn có biết một biến động nhiệt nhỏ vượt ngưỡng 0.5 độ C trong buồng tiệt trùng cũng đủ làm hỏng toàn bộ lô mẫu? Sự cố kỹ thuật này trực tiếp dẫn đến lỗi trượt thẩm định chất lượng phòng Lab. Thực tế cho thấy, rất nhiều kỹ sư QA/QC hiện nay vẫn đang loay hoay trong khâu xây dựng hồ sơ validation thiết bị.

Chúng ta cần thấu hiểu sâu sắc quy trình Cách Temperature Mapping Cho Nồi Hấp Tiệt Trùng nhằm bảo toàn độ chính xác đo lường. Điều này giúp loại bỏ hoàn toàn các rủi ro phát sinh trong các kỳ đánh giá chất lượng khắt khe. Bài viết thực chiến dưới đây sẽ hướng dẫn bạn giải pháp đo phân bố nhiệt đồng đều và chính xác nhất.


Hướng Dẫn Cách Temperature Mapping Cho Nồi Hấp Tiệt Trùng

1. Yêu cầu pháp lý về phân bố nhiệt độ

1.1. Phân biệt hiệu chuẩn và mapping nhiệt

Nhiều kỹ thuật viên thường nhầm lẫn giữa hai khái niệm đo lường cốt lõi trong phòng thí nghiệm. Cụ thể, hiệu chuẩn nhiệt độ thông thường chỉ tập trung kiểm tra sai số tại một điểm cảm biến cố định. Phương pháp này hoàn toàn không thể đại diện cho toàn bộ không gian ba chiều của thiết bị.

Ngược lại, quy trình đo bản đồ nhiệt giúp chúng ta đánh giá sự đồng đều nhiệt lượng tại mọi tọa độ. Việc này chứng minh dòng khí đối lưu lưu thông tốt và không bị nghẽn. Cho nên, chỉ hiệu chuẩn đầu dò gốc của máy là chưa đủ điều kiện để khẳng định năng lực vận hành.

1.2. Tiêu chuẩn ISO 17025 và kiểm toán GMP

Vấn đề kiểm soát nguồn lực thiết bị được quy định rất nghiêm ngặt trong các văn bản pháp lý. Theo quy định tại Mục 6.4 (Thiết bị) của tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2017, phòng thử nghiệm phải thực hiện kiểm tra xác nhận năng lực máy trước khi sử dụng.

Hơn nữa, các nhà máy dược phẩm bắt buộc phải có dữ liệu thô này để vượt qua kỳ kiểm toán GMP. Bạn cần tham khảo bài viết theo ISO 17025 nồi hấp tiệt trùng cần được hiệu chuẩn những gì nhằm đồng bộ hóa danh mục hồ sơ. Việc chuẩn bị chu đáo này giúp chúng ta bảo toàn giá trị pháp lý cho mọi kết quả phân tích:

  • Duy trì tính liên kết chuẩn đo lường liên tục 12 tháng.

  • Cung cấp bằng chứng khoa học vững chắc trước đoàn đánh giá VILAS.

  • Ngăn chặn hành vi can thiệp hay sửa đổi số liệu môi trường gốc.

2. Quy trình bố trí cảm biến trong buồng hấp 

2.1. Xác định vị trí điểm lạnh chí mạng

Trong kỹ thuật nhiệt động học, việc tìm ra vùng rủi ro cao nhất là mục tiêu tối thượng. Khái niệm Cold Spot (Vùng lạnh chí mạng) dùng để chỉ vị trí có xu hướng gia nhiệt chậm nhất. Tại khu vực này, hơi nước bão hòa thường khó tiếp cận hoặc dễ bị kẹt các túi khí lạnh cục bộ.

Thông thường, điểm yếu này nằm ở đáy buồng chứa mẫu, sát van xả xupáp hoặc tâm hình học của giỏ tải. Nếu vi sinh vật nằm tại đây không bị tiêu diệt hoàn toàn, nguy cơ nhiễm bẩn chéo sẽ rất lớn. Vì vậy, chúng ta bắt buộc phải rải các thiết bị đo độc lập trực tiếp vào các điểm nhạy cảm này.


Đáy buồng chứa mẫu là nơi ưu tiên để Temperatue Mapping nồi hấp tiệt trùng
Đáy buồng chứa mẫu là nơi ưu tiên để Temperatue Mapping nồi hấp tiệt trùng

2.2. Sơ đồ rải bộ ghi cho dòng máy 106 lít 

Để triển khai đo thực tế, cấu trúc hình học của buồng hấp sẽ quyết định số lượng cảm biến. Các hướng dẫn quốc tế quy định bạn phải sử dụng tối thiểu từ 5 đến 9 điểm đo độc lập. Chúng ta hãy ứng dụng mô hình này trực tiếp trên dòng nồi hấp tiệt trùng dung tích 106 lít cửa điện SJ-AD100 của hãng sản xuất SJ Clave.

Kỹ thuật viên cần rải bộ ghi dữ liệu tự động theo sơ đồ phân bổ hình khối khoa học. Bạn nên tham khảo kết cấu chuẩn hóa tại trang sản phẩm SJ Clave AD Series để định vị. Quy trình rải thiết bị đo nhiệt độ bao gồm:

  • Đặt 1 cảm biến tại giỏ chứa mẫu phía trên cùng (vùng gần nắp đậy).

  • Đặt 2 cảm biến đối xứng tại giỏ giữa để kiểm tra dòng hơi đối lưu.

  • Đặt 1 cảm biến tại điểm lạnh đáy nồi gần vị trí đường ống xả nước ngưng.

  • Thiết lập 1 cảm biến nằm kế bên đầu dò điều khiển gốc của thiết bị hấp đứng.

Phải đặt thiết bi đo ở nhiều chỗ trong nồi hấp để đảm bảo temperature mapping chính xác

Phải đặt thiết bi đo ở nhiều chỗ trong nồi hấp để đảm bảo temperature mapping chính xác

3. Thao tác cài đặt phần mềm điều khiển SPD 

3.1. Đồng bộ kết nối phần cứng và phần mềm 

Quy trình chuẩn bị phần mềm là bước khởi đầu bắt buộc để thu thập dữ liệu thô chính xác. Trước tiên, chúng ta cần cắm thiết bị đọc dữ liệu DiskInterface HS vào máy tính thông qua cổng giao tiếp USB. Hệ điều hành Windows sẽ tự động nhận diện và thiết lập cấu hình kết nối phần cứng.

Sau đó, bạn tiến hành khởi động phần mềm SPD để bắt đầu quản lý các bộ ghi chịu nhiệt. Nhân viên phòng Lab có thể dễ dàng tải phiên bản mới nhất tại trang quản lý phần mềm SPD Tecnosoft chính thức. Giao diện hiển thị trực quan sẽ giúp chúng ta rà soát trạng thái pin và bộ nhớ của từng viên logger.

3.2. Cấu hình tham số Acquisition Step

Sau khi đồng bộ thành công, việc cấu hình kịch bản chạy máy cần được thực hiện cẩn thận. Bạn hãy nhấp chuột vào nút "Cấu hình" (Configuration) để thiết lập các tham số vận hành. Theo hướng dẫn sử dụng data logger của Technosoft, hai thông số cốt lõi cần cài đặt bao gồm:

  • Acquisition Step: Đây là khoảng cách thời gian giữa hai lần ghi số liệu nhiệt độ liên tiếp. Chúng ta nên cài đặt dải thời gian từ 10 đến 30 giây để biểu đồ không bị mất nét.

  • Start Date Time: Thiết lập ngày giờ kích hoạt tự động phù hợp với lịch vận hành thực tế. Bạn hãy tích chọn ô Multiple Start nếu muốn đồng bộ hóa kịch bản cho nhiều thiết bị đo cùng lúc.

Thiết bị đo nhiệt độ SterilDisk - TS01SD của Technosoft phục vụ Temperature Mapping tốt

Thiết bị đo nhiệt độ SterilDisk - TS01SD của Technosoft phục vụ Temperature Mapping tốt

4. Trích xuất số liệu và lập hồ sơ thẩm định 

4.1. Phân tích biểu đồ bằng công cụ Marker 

Khi chu kỳ tiệt trùng kết thúc, việc lấy bộ ghi ra khỏi nồi hấp cần thực hiện an toàn. Bạn hãy đặt thiết bị đo vào đế đọc để tiến hành truyền dữ liệu về máy tính. Kỹ thuật viên nhấp chọn nút "Click Data" để phần mềm tự động vẽ biểu đồ nhiệt thô thời gian thực.

Để tính toán chính xác, chúng ta sử dụng công cụ Marker có biểu tượng dấu cộng trên thanh menu. Tính năng này giúp khoanh vùng tách biệt giai đoạn tiệt trùng bão hòa ổn định với quá trình gia nhiệt ban đầu. Việc cô lập số liệu này là bắt buộc trong quy trình cách quản lý logbook nồi hấp tiệt trùng đúng ISO 17025. Các khu vực nằm ngoài dấu Marker chọn sẽ tự động chuyển sang màu xám để dễ quan sát.

4.2. Xuất dữ liệu Excel lưới nhiệt độ đạt chuẩn 

Bước tiếp theo là chuyển đổi dữ liệu thô thành tài liệu nghiệm thu kỹ thuật hoàn chỉnh. Phần mềm hỗ trợ xuất tệp báo cáo mặc định sang định dạng .SLK hoặc bảng tính Excel rất tiện lợi. Chúng ta cần trích xuất bảng lưới nhiệt độ (Temperature Grid) để theo dõi chi tiết sai số.

Tiêu chuẩn chất lượng quy định dải sai số chấp nhận được tại giai đoạn giữ nhiệt vô cùng khắt khe. Cụ thể, nhiệt độ tiệt trùng phải duy trì ổn định từ 121 độ C đến 124 độ C. Đồng thời, độ lệch giữa các điểm cảm biến không được phép vượt quá ≤±0.5 ∘ C. Nếu số liệu nằm ngoài ranh giới này, nồi hấp của bạn sẽ bị tính lỗi vận hành không phù hợp.

5. Đánh giá giải pháp Logger tự ghi không dây 

5.1. Ưu thế công nghệ của SterilDisk TS01SD 

Để tối ưu hóa độ chính xác, việc lựa chọn phần cứng thu thập số liệu đóng vai trò quyết định. Sử dụng hệ thống dây dẫn thermocouple cũ thường gây rò rỉ áp suất qua gioăng đệm nắp nồi. Do đó, chúng ta nên chuyển sang giải pháp dùng viên logger độc lập không dây tiên tiến.

Thiết kế của thiết bị đo nhiệt độ SterilDisk TS01SD do hãng Tecnosoft chế tạo đáp ứng hoàn hảo môi trường khắc nghiệt này. Vỏ máy làm bằng thép không gỉ cao cấp đạt cấp bảo vệ IP68 chống nước tuyệt đối. Bạn có thể tra cứu dải đo lên đến 140 độ C tại datasheet kỹ thuật SterilDisk Tecnosoft. Thiết bị chịu được áp suất cao trên 5 bar giúp bảo vệ an toàn mạch điện tử bên trong.

5.2. Phân tích bài toán kinh tế đầu tư thiết bị 

Xét về lâu dài, việc tự trang bị hệ thống đo nhiệt ẩm mang lại lợi ích kinh tế vượt trội cho phòng Lab. Chúng ta hoàn toàn làm chủ thời gian kiểm tra thiết bị sau mỗi lần bảo trì phần cứng. Hãy cùng so sánh chi phí vận hành thực tế qua bảng số liệu ước tính dưới đây:

Phương án kiểm tra phân bố nhiệ Chi phí năm đầu tiên (VNĐ) Khả năng chủ động vận hành
Thuê dịch vụ mapping độc lập ngoài 12.000.000 - 15.000.000 Phụ thuộc vào lịch hẹn của bên thứ ba
Đầu tư trọn bộ Logger SterilDisk Chi phí thiết bị ban đầu Thực hiện bất cứ lúc nào, không giới hạn

6. Tiêu chí chọn nồi hấp phân phối hơi chuẩn 

6.1. Thiết kế cơ khí ngăn ngừa túi khí kẹt 

Bên cạnh công cụ đo, bản chất phần cứng của thiết bị hấp cũng ảnh hưởng lớn đến kết quả mapping. Nếu cấu trúc cơ khí buồng áp suất kém chất lượng, dòng hơi nước bão hòa sẽ phân bổ không đều. Hiện tượng này trực tiếp tạo ra các túi khí lạnh cục bộ nguy hiểm.

Do đó, chúng ta cần ưu tiên chọn những dòng máy có hệ thống van xả tự động thông minh. Cơ chế này giúp tống khứ hoàn toàn không khí lạnh ra ngoài trước chu kỳ giữ nhiệt. Yếu tố kỹ thuật cốt lõi này giúp thiết bị dễ dàng vượt qua bước thẩm định IQ OQ PQ cho nồi hấp tiệt trùng phòng thí nghiệm trước khi vận hành. 

6.2. Các dòng máy hấp đạt chuẩn phân phối nhiệt 

Thương hiệu SJ Clave Hàn Quốc từ lâu đã nổi tiếng với các tiêu chuẩn chế tạo cơ khí vững chắc. Bạn có thể tham khảo chi tiết kết cấu độ bền vách tại tài liệu Báo cáo kỹ thuật tổng hợp cấu trúc nồi hấp đứng SJ Clave PDF. Lòng nồi đúc bằng vật liệu cao cấp chịu tải nhiệt áp vô cùng bền bỉ.

Đồng thời, máy tích hợp hệ thống bảo vệ quá nhiệt kép độc lập và cảm biến mực nước an toàn. Những tính năng này giúp ổn định dải vi khí hậu bên trong suốt quá trình tải mẫu nặng. Việc áp dụng Cách Temperature Mapping Cho Nồi Hấp Tiệt Trùng trên dòng máy này luôn cho kết quả đồng đều nhất:

  • Triệt tiêu hoàn toàn hiện tượng chênh lệch nhiệt độ giữa các tầng giỏ.

  • Tối ưu hóa thời gian đạt mốc tiệt trùng bão hòa 121 độ C tiêu chuẩn.

  • Đảm bảo tuổi thọ vận hành liên tục cho phòng kiểm nghiệm vi sinh.

Kết luận 

Tóm lại, việc làm chủ kỹ thuật đo phân bố nhiệt lượng yêu cầu sự phối hợp đồng bộ giữa con người và thiết bị. Sử dụng viên logger không dây SterilDisk kết hợp nồi hấp cửa điện SJ-AD100 là giải pháp kiểm định nhiệt tối ưu nhất hiện nay. Lựa chọn giải pháp thông minh này giúp phòng thử nghiệm của chúng ta luôn vững vàng trước mọi kỳ thẩm định chất lượng ISO 17025. Hãy liên hệ ngay với Đức Dương Sci để được hỗ trợ chuyên môn tốt nhất!

 

CÔNG TY KHOA HỌC KỸ THUẬT ĐỨC DƯƠNG

Địa chỉ: 1014/67 Tân Kỳ Tân Quý, Bình Hưng Hòa, Bình Tân, HCM

Tel: (028) 3762 8042 - 3762 8043 - 3750 8514 - 3750 8793 

Fax: 028 37628043 

Email: ducduong@ducduongco.com

Website: ducduongco.com 

ZALO OA: DUC DUONG SCI

 

FAQ (Các câu hỏi thường gặp)

1. Chu kỳ thực hiện temperature mapping cho nồi hấp tiệt trùng quy định bao lâu một lần?

Theo các hướng dẫn quản lý chất lượng phòng thí nghiệm, chu kỳ đo phân bố nhiệt lượng bắt buộc phải thực hiện tối thiểu 12 tháng một lần. Trong trường hợp thiết bị vừa trải qua hoạt động sửa chữa phần cứng lớn, chúng ta cũng cần làm lại quy trình này ngay.

2. Tại sao số liệu ghi nhận từ Logger SterilDisk lại có độ trễ nhiệt hơn màn hình hiển thị của nồi hấp?

Hiện tượng lệch pha thời gian này xảy ra do đầu dò của nồi hấp đo nhiệt độ không khí trực tiếp trong buồng. Trong khi đó, viên vỏ thép của thiết bị tự ghi cần một khoảng thời gian ngắn để hấp thụ nhiệt qua lớp bảo vệ kim loại dày.

3. Tôi cần rải tối thiểu bao nhiêu viên cảm biến SterilDisk cho một buồng hấp đứng dung tích 100 lít?

Đối với các dòng nồi hấp hình trụ đứng dung tích khoảng 100 lít, bạn cần rải tối thiểu 5 đến 9 điểm đo độc lập. Sơ đồ phân bổ phải bao phủ đủ các góc chết tại giỏ chứa mẫu trên, giỏ dưới và điểm xả đáy.

4. Thiết bị ghi dữ liệu SterilDisk của hãng Tecnosoft có cần phải đi hiệu chuẩn định kỳ không?

Có, chúng ta bắt buộc phải gửi các viên logger đi hiệu chuẩn định kỳ 12 tháng một lần tại các trung tâm đo lường đạt chuẩn ISO 17025. Việc này nhằm bảo toàn tính liên kết chuẩn đo lường pháp lý trước các đoàn thanh tra VILAS.

 

Bình luận

photo of
CÔNG TY TNHH KHOA HỌC KỸ THUẬT ĐỨC DƯƠNG
ducduong@ducduongco.com
1014/67 Tân Kỳ Tân Quý, Bình Hưng Hòa, Bình Tân,
HCM , 700000 Viet Nam
(028) 3762 8042 - 3762 8043 - 3750 8514 - 3750 8793