Danh mục sản phẩm

Theo các báo cáo kiểm tra kỹ thuật, hơn 30% kết quả thử nghiệm vi sinh bị biến tính hoặc xuất hiện âm tính/dương tính giả do kiểm soát đối lưu không khí không đạt chuẩn. Hiện tượng đứt gãy chênh áp giữa các phòng chức năng là nguyên nhân hàng đầu khiến bào tử nấm mốc xâm nhập.

Hoạt động thiết kế hệ thống HVAC đòi hỏi việc tính toán chính xác lưu lượng gió cấp, bội số trao đổi khí và mô hình chênh áp dốc kỹ trị. Đây là bài toán cốt lõi để duy trì môi trường vô trùng tuyệt đối cho phân khu cấy vi sinh.

Bài viết này cung cấp giải pháp toàn diện bám sát các tiêu chuẩn thiết kế HVAC và quy chuẩn quốc tế. Chúng ta sẽ cùng tìm hiểu phương án khống chế chênh áp dốc cùng hệ thống thiết bị phòng sạch từ Đức Dương.

Tiêu Chuẩn Thiết Kế Hệ Thống HVAC Phòng Sạch Vi Sinh Chuẩn GMP

1. Thông số khí động học HVAC

1.1 Bội số trao đổi khí và vận tốc gió tịnh tiến

Hệ thống điều hòa không khí trung tâm (AHU) vận hành theo cơ chế trao đổi khí cưỡng bức nhằm bạt sạch tiểu phân bụi lơ lửng. Theo văn bản quy chuẩn WHO Technical Report Series, No. 961 - Annex 5, bội số trao đổi khí (ACH) phải duy trì từ 20 đến 40 lần/giờ đối với không gian Grade C và Grade B.

Đối với khu vực Grade A vô trùng cục bộ, vận tốc gió của dòng khí tịnh tiến một chiều bắt buộc khống chế trong dải từ 0.36 m/s đến 0.54 m/s. Việc tuân thủ tiêu chuẩn phòng sạch GMP giúp tạo ra các cấp độ sạch trong gmp đạt chuẩn, bảo vệ hoàn toàn đĩa thạch khỏi nguy cơ nhiễm khuẩn.

(Đọc thêm: Bố trí phòng sạch một chiều theo tiêu chuẩn phòng sạch GMP)

Cấp Độ Sạch GMP	Bội Số Trao Đổi Khí (ACH)	Vận Tốc Dòng Gió Tịnh Tiến
Grade A	Dòng khí tịnh tiến một chiều	0.36 - 0.54 m/s
Grade B	40 - 60 lần/giờ	Thuộc không gian nền Grade A
Grade C	20 - 40 lần/giờ	Khí đối lưu qua AHU
Grade D	10 - 20 lần/giờ	Khí đối lưu qua AHU

1.2 Khống chế thông số nhiệt ẩm nội môi

Môi trường kiểm nghiệm vi sinh yêu cầu sự ổn định nhiệt ẩm tuyệt đối để tránh biến tính môi trường nuôi cấy. Hệ thống HVAC phải khống chế nhiệt độ liên tục ở mốc 22 độ C +- 2 độ C và độ ẩm tương đối 50% +- 5% RH.

Nếu độ ẩm vượt mốc 60% RH, bào tử nấm mốc sẽ phát triển bào tử cực nhanh. Trái lại, độ ẩm quá thấp gây ra hiện tượng tĩnh điện bề mặt, hút các hạt bụi vi lượng bám dính vào dụng cụ thủy tinh.

2. Quy chuẩn chênh áp áp suất

2.1 Sơ đồ độ dốc chênh áp dương dốc

Để chặn đứng sự xâm nhập của vi sinh vật từ bên ngoài, phân khu kiểm nghiệm phải áp dụng nguyên lý chênh áp dương dốc. Giá trị chênh áp tiêu chuẩn được duy trì từ +10 Pa đến $+15 Pa giữa các cấp sạch kề nhau theo hướng giảm dần từ lõi vi sinh ra bên ngoài.

Theo quy hoạch, P. Vi Sinh Vật duy trì áp suất cao nhất (+30 Pa), tịnh tiến sang P. Chuẩn Bị Môi Trường (+20 Pa), P. Thay Đồ (+10 Pa) và về mốc 0 Pa tại hành lang kho. Mô hình áp suất dốc này ép luồng khí luôn thổi ra ngoài khi mở cửa, triệt tiêu nguy cơ nhiễm chéo.

(Đọc thêm: Thiết kế khu vực lấy mẫu nguyên liệu đạt chuẩn GMP trong nhà máy sản xuất)

Sơ đồ phân bổ độ dốc chênh áp dương dốc bảo vệ phân khu cấy vi sinh

2.2 Bố trí hệ thống hồi gió và xả khí sát sàn

Nguyên lý khí động học quy định miệng gió cấp (Supply Air) phải bố trí trên trần panel và miệng gió hồi (Return Air) đặt sát chân tường. Khoảng cách từ mép dưới miệng gió hồi đến mặt sàn nhà xưởng được khống chế từ 0.1 m đến 0.2 m.

Dòng không khí sẽ di chuyển tịnh tiến từ trên xuống, kéo toàn bộ tiểu phân bụi mịn lắng đọng vào đường ống hồi. Cấu trúc dòng chảy này ngăn hiện tượng quẩn gió, giúp phòng Lab luôn duy trì cấp độ sạch gmp tối ưu.

3. Tích hợp thiết bị vô trùng Grade A

3.1 Cấu hình bạt bụi màng lọc HEPA H14 của Tủ LK Lab

Để thiết lập vùng cấy siêu sạch Grade A cục bộ mà không tốn chi phí xây dựng phòng sạch lớn, Đức Dương phân phối dòng Tủ cấy vi sinh LM-1800V. Sản phẩm đồng bộ dữ liệu kỹ thuật từ nhà sản xuất LK Lab Korea.

Thiết bị ứng dụng màng lọc HEPA H14 có khả năng bóc tách cơ học >= 99.995% hạt bụi hạt kích thước 0.3 um. Luồng gió tịnh tiến thổi đứng tạo không gian Class 100 vô trùng tuyệt đối, cô lập hoàn toàn mẫu nuôi cấy khỏi tác nhân lây nhiễm.

Chu trình làm sạch dòng khí tịnh tiến thổi đứng bên trong tủ cấy vi sinh LK Lab

3.2 Định vị tủ cấy không gây nhiễu loạn dòng gió AHU

Tủ cấy vi sinh phải được định vị sát vách tường, tránh nằm trực tiếp bên dưới các miệng gió cấp trần của hệ thống AHU. Khoảng cách lắp đặt chuẩn giúp ngăn chặn sự xung đột giữa dòng gió tịnh tiến của tủ và dòng gió đối lưu của phòng.

Ngoài ra, thiết bị tích hợp đèn UV bước sóng ngắn 253.7 nm thực hiện tiệt trùng buồng thao tác trước ca làm việc. Sự kết hợp này bảo đảm không khí buồng cấy luôn vô trùng tuyệt đối.

Để nhận bản vẽ phối cảnh 3D hệ thống HVAC phòng sạch vi sinh và cẩm nang tính toán lưu lượng gió AHU chuẩn GMP, quý khách hàng vui lòng nhấp vào Form Liên hệ Công ty Đức Dương để đội ngũ kỹ sư dự án hỗ trợ chi tiết.

4. Quy hoạch nội thất chống đứt gãy chênh áp

4.1 Bố trí Bàn thí nghiệm áp góc 82 độ triệt tiêu góc chết

Việc trang bị nội thất góc phòng ảnh hưởng trực tiếp đến sự lưu thông của dòng không khí. Đức Dương đề xuất lắp đặt Bàn thí nghiệm áp góc 82 bo sát cấu trúc góc tường.

Thiết kế áp góc triệt tiêu hoàn toàn khoảng trống đằng sau bàn - nơi thường tụ dịch và vi sinh vật lơ lửng. Bề mặt làm việc chế tạo từ tấm Phenolic Compact phẳng mịn, kháng hóa chất tẩy rửa và ngăn bám dính cơ học. Điều này giúp kiểm nghiệm viên dễ dàng lau chùi khử trùng bằng cồn 70 độ C.

Bàn thí nghiệm áp góc do Đức Dương phân phối là thiết bị cần thiết để hỗ trợ thiết kế hệ thống HVAC

4.2 Thiết lập Bồn rửa chuyên dụng cách ly nguồn ẩm

Độ ẩm cục bộ từ bồn rửa dụng cụ có thể làm sai lệch độ ẩm không khí do AHU kiểm soát. Chúng ta bố trí Bồn rửa thí nghiệm chuyên dụng Đức Dương tại phân khu rửa riêng biệt kề sát phòng cấy.

Sản phẩm làm từ đúc nguyên khối nhựa PP chịu hóa chất, hệ thống thoát nước tích hợp bẫy mùi P-trap. Cấu trúc cơ khí này ngăn vi sinh vật mọc ngược từ đường cống vào không khí phòng sạch.

(Đọc thêm: Thiết kế Lab QC cho nhà máy sản xuất mỹ phẩm đạt chuẩn GMP)

5. Phòng ngừa sự cố đứt gãy chênh áp

5.1 Nguyên nhân sụt áp từ khóa liên động Airlock

Sự cố tụt áp suất phòng sạch thường xảy ra do hành vi mở cùng lúc hai cửa phòng đệm (Airlock). Khi rào chắn khí bị phá vỡ, không khí ô nhiễm ngoài hành lang lập tức tràn vào buồng cấy.

Bên cạnh đó, việc đệm cao su khép kín cửa (Gasket) bị lão hóa cũng gây rò rỉ khí làm đứt gãy chênh áp. Hiện tượng sụt áp này tạo điều kiện cho vi sinh vật xâm nhập, phá hỏng 4 cấp độ sạch trong nhà máy gmp đã thiết lập.

5.2 Lắp đặt van điều chỉnh VAV/CAV và cảm biến Magnehelic

Để kiểm soát chênh áp tự động, chúng ta lắp đặt van điều chỉnh lưu lượng gió biến đổi (VAV) hoặc cố định (CAV) trên đường ống HVAC. Hệ thống tích hợp đồng hồ đo chênh áp Magnehelic hiển thị trực quan áp suất phòng.

Cửa Airlock trang bị khóa liên động (Interlock) cơ điện tử, khống chế không cho hai cửa mở đồng thời. Cảnh báo âm thanh sẽ tự động kích hoạt khi áp suất phòng vi sinh tụt xuống dưới ngưỡng +10 Pa.

6. Lịch trình thẩm định hệ thống HVAC

6.1 Tần suất đo kiểm rò rỉ màng lọc HEPA

Hệ thống xử lý không khí cần được tái thẩm định công năng định kỳ để bảo đảm tính toàn vẹn. Theo TCVN 8664-3:2011 (ISO 14644-3:2005), phép đo rò rỉ màng lọc HEPA (PAO/DOP test) và phân loại hạt bụi phải thực hiện từ 6 đến 12 tháng một lần.

Bên cạnh đó, kỹ sư M&E cần đo thời gian phục hồi phòng sạch (Cleanroom recovery test). Tiêu chuẩn quy định AHU phải tự bạt sạch bụi, đưa phòng từ trạng thái hoạt động về trạng thái nghỉ trong mốc từ 15 đến 20 phút.

6.2 Số hóa nhật ký lưu vết thông số môi trường

Bằng chứng số hóa chỉ số môi trường là yêu cầu bắt buộc để phòng Lab đạt chứng nhận cấp độ sạch trong gmp. Chúng ta cần lắp đặt các đầu dò cảm biến tự động ghi nhận chênh áp, nhiệt độ và độ ẩm theo thời gian thực.

Dữ liệu được lưu trữ tự động trên phần mềm quản lý khép kín, không thể sửa xóa thủ công. Hồ sơ lưu vết này bảo đảm độ tin cậy tuyệt đối khi trình xuất cho các đoàn thanh tra GMP.

Kết luận

Thực hiện đúng quy trình thiết kế hệ thống hvac và kiểm soát chênh áp là nền tảng cốt lõi giúp phòng sạch vi sinh vận hành an toàn. Việc khống chế ACH và nhiệt ẩm, duy trì chênh áp dương dốc +10 Pa đến +15 Pa, tích hợp Tủ cấy vi sinh LK Lab, quy hoạch Bàn áp góc 82 và Bồn rửa chuyên dụng Đức Dương, chống sụt áp qua khóa liên động Airlock và tuân thủ lịch đo kiểm định kỳ đều hướng đến mục tiêu đạt tiêu chuẩn phòng sạch gmp. Hệ thống kỹ trị này giúp cơ sở đáp ứng khắt khe các tiêu chí phân định 4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP. Đồng thời, phòng Lab sẽ luôn duy trì các cấp độ sạch trong gmp tối ưu để vượt qua mọi kỳ thẩm định. Công ty Đức Dương tự hào là tổng thầu uy tín, cung cấp giải pháp tư vấn thiết kế HVAC và thiết bị phòng sạch chất lượng cao.

Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn thiết kế layout HVAC phòng sạch vi sinh 3D và báo giá thiết bị phòng Lab, vui lòng liên hệ và đăng ký tại CÔNG TY KHOA HỌC KỸ THUẬT ĐỨC DƯƠNG để được phục vụ tận tình.

CÔNG TY KHOA HỌC KỸ THUẬT ĐỨC DƯƠNG

Địa chỉ: 1014/67 Tân Kỳ Tân Quý, Bình Hưng Hòa, Bình Tân, HCM

Tel: (028) 3762 8042 - 3762 8043 - 3750 8514 - 3750 8793

Fax: 028 37628043

Email: ducduong@ducduongco.com

Website: ducduongco.com

ZALO OA: DUC DUONG SCI

FAQ

1. Tại sao phòng sạch vi sinh bắt buộc phải duy trì độ dốc chênh áp áp suất dương dốc?

Độ dốc chênh áp dương dốc +10 Pa đến +15 Pa tạo ra rào chắn khí động học cưỡng bức. Khi cửa chốt gió mở, không khí sạch áp suất cao từ phòng cấy vi sinh sẽ thổi tịnh tiến ra phòng đệm, ngăn chặn tuyệt đối bụi mịn và vi sinh vật lơ lửng từ môi trường bên ngoài xâm nhập ngược vào làm hỏng đĩa thạch nuôi cấy.

2. Sự khác biệt giữa hệ thống lưu lượng gió cố định CAV và lưu lượng gió biến đổi VAV trong phòng sạch là gì?

Hệ thống CAV cấp lưu lượng gió liên tục không đổi, phù hợp cho các phòng sạch vận hành 24/7 ổn định. Trong khi đó, hệ thống VAV tự động điều chỉnh tốc độ quạt và van gió dựa trên biến động áp suất và số lượng nhân sự, giúp tiết kiệm đáng kể chi phí điện năng vận hành AHU nhưng đòi hỏi hệ thống cảm biến chính xác cao.

3. Tủ cấy vi sinh dòng khí thổi đứng LM-1800V hỗ trợ cho hệ thống HVAC phòng sạch như thế nào?

Tủ cấy vi sinh LM-1800V do Đức Dương phân phối tích hợp màng lọc HEPA H14 bóc tách >= 99.995 % hạt bụi 0.3 um, tự tạo ra vùng siêu sạch Grade A (Class 100) cục bộ ngay tại bàn làm việc. Thiết bị hoạt động độc lập mà không làm ảnh hưởng hay gây nhiễu loạn luồng gió đối lưu chung của hệ thống HVAC trung tâm.

4. Tại sao cần bố trí miệng gió hồi (Return Air) sát chân tường trong phòng sạch vi sinh?

Bụi mịn và bào tử vi sinh vật thường có xu hướng lắng xuống theo lực hấp dẫn và dòng gió thổi từ trần. Việc đặt miệng gió hồi sát chân tường (cách mặt sàn 0.1 - 0.2 m) giúp kéo toàn bộ tiểu phân bụi di chuyển tịnh tiến xuống dưới và đi vào hệ thống lọc mà không bị quẩn ngược lại buồng cấy.

5. Thử nghiệm phục hồi phòng sạch (Cleanroom recovery test) đánh giá chỉ số nào của hệ thống HVAC?

Thử nghiệm phục hồi nhằm đo lường khoảng thời gian hệ thống AHU/HVAC tự bạt sạch bụi bẩn và đưa phòng sạch từ trạng thái hoạt động (In-operational) trở về trạng thái nghỉ (At-rest). Tiêu chuẩn GMP quy định thời gian phục hồi lý tưởng phải đạt trong vòng 15 đến 20 phút.